容器密封性驗證

容器密封性驗證Leak-M是符合《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》中提到的密封性驗證方法可采用確定性檢漏方法（如高壓放電檢漏法、真空衰減法）和概率性的檢漏方法（如微生物 侵入法、色水法），同時設(shè)立陽性對照組進(jìn)行對比驗證（包括方法的靈敏度），請采用至少兩種方法驗證本品容器的密封性。

• 產(chǎn)品型號：Leak-M
• 更新時間：2022-11-10

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   容器密封性驗證Leak-M是符合《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》中提到的密封性驗證方法可采用確定性檢漏方法（如高壓放電檢漏法、真空衰減法）和概率性的檢漏方法（如微生物 侵入法、色水法），同時設(shè)立陽性對照組進(jìn)行對比驗證（包括方法的靈敏度），請采用至少兩種方法驗證本品容器的密封性。

容器密封性驗證Leak-M不同于以往的水檢法，對試樣造成的破壞，而是將儀器連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的實(shí)驗腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)檢測時間和壓力的變化，利用真空衰減原理判斷試樣是否泄漏。

技術(shù)優(yōu)勢；

1.改善測試誤差，降低泄漏風(fēng)險；傳統(tǒng)水檢法精度大約25um，真空衰減法精度可達(dá)3-5um。

2.減少原料耗費(fèi)，降低生產(chǎn)成本；由于是無損測試，全部包裝可以返回市場銷售

3.可以獲得漏孔級別；借助微型流量計可以獲得漏孔級別

4.適用性廣，適用于各種不同規(guī)格，形狀的的密封性檢測，一次測試多樣提高了測試效率

5. 無需樣品制備，無損、定量、可靠、可重復(fù)、客觀；設(shè)備參與制定ASTM 真空衰減法測試標(biāo)準(zhǔn)，具有多個實(shí)驗室的精密度與偏差研究數(shù)據(jù)支撐，獲得的數(shù)據(jù)更客觀，可重復(fù)，更可信。